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Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária e de Produtos Saneantes

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Qualificação e Validação na Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária e de Produtos Saneantes

O Curso Intensivo em Qualificação e Validação tem como objetivo capacitar e formar os profissionais atuantes nas áreas de qualificação e validação para entender as normas e metodologias vigentes, e implementar as exigências das legislações para atendimento em qualificação e validação

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Objetivos do curso

O Curso Intensivo em Qualificação e Validação tem como objetivo capacitar e formar os profissionais atuantes nas áreas de qualificação e validação para entender as normas e metodologias vigentes, e implementar as exigências das legislações para atendimento em qualificação e validação, tais como: qualificação de utilidades (PW, WFI, HVAC, ar comprimido, nitrogênio, vapor limpo), qualificação de equipamentos (laboratório e manufatura), qualificação térmica, validação de processos, validação de limpeza, validação de metodologia analítica, validação de transportes e validação de sistemas computadorizados realizadas nas indústrias, ampliando significativamente suas oportunidades competitivas no mercado de trabalho.

Conceitos em validação

Validação
Conceitos da ANVISA
Qualificação x Validação
Plano mestre de validação
Documentação-qualificação de equipamentos

Requerimentos de usuários (URS)
Qualificação de projeto (DQ)
Qualificação no fornecedor
FAT (Factoryacceptance teste)
Site acceptance teste (SAT)
Qualificação de instalação (IQ)
Instalação de utilidades – HVAC
Instalação de utilidades – Ar comprimido e nitrogênio
Instalação de utilidades – Aguas para uso farmacêutico
Instalação de utilidades – Vapor limpo
Especificação do equipamento
Programa de manutenção preventiva
Programa de calibração
Procedimento de segurança
Qualificação de operação (OQ)
Inspeção inicial-conclusão da qualificação de instalação
Procedimento operacional do equipamento
Testes de operação do equipamento
Testes de segurança
Operação de utilidades – HVAC
Operação de utilidades – Ar comprimido e nitrogênio
Operação de utilidades – Aguas para uso farmacêutico
Operação de utilidades – Vapor limpo
Qualificação de performance (PQ)
Inspeção inicial-conclusão da qualificação de operação
Testes de verificação dos requerimentos dos usuários
Performance de equipamentos – HVAC
Performance de utilidades – HVAC
Performance de utilidades – Ar comprimido e nitrogênio
Performance de utilidades – Aguas para uso farmacêutico
Performance de utilidades – Vapor Limpo
Conclusão da qualificação de equipamentos
Teste prático – elaboração de protocolo IQ/OQ

Relatório de qualificação de instalação, operação e performance
Controle de mudanças/desvios
Requalificações periódicas

Conceitos

Apresentar conceitos básicos sobre sistema de HVAC
Normas vigentes
Contaminantes do ar
Conceitos fundamentais
Conceitos de filtrage
Conceitos de área limpa
Sistema de ar fluxo laminar(Fluxo unidirecional)
Sistema de ar fluxo turbulento (Fluxo não unidirecional)
Ensaios

Teste de Validação

Velocidade e uniformidade do fluxo de ar
TAB Teste de ajuste e balanceamento
Integridade e estanqueidade dos filtros absolutos
Paralelismo do fluxo do ar
Contagem eletrônica de partículas
Determinação do tempo de recuperação
Indução de contaminação
Dinâmica do ar através da fumaça
Fatores que contribuem para contaminação
Exercícios práticos

Conceitos em qualificação térmica

Validação de processo
Conceitos da ANVISA, RDC 17/2010
Validação do processo de esterilização
A importância da validação (estudo térmico)

Documentação-Qualificação de equipamentos

Qualificação de instalação (QI)
Qualificação de operação (QO)
Qualificação de performance (QP)
Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga
Normas relacionadas à qualificação térmica

Equipamentos utilizados na qualificação térmica

Calibração dos equipamentos e instrumentos

Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores)

Qualificação térmica

Qualificação térmica por calor seco (estufa)
Qualificação térmica por calor úmido (autoclaves)
Penetração de calor
Cálculos de letalidade FO
Teste de bowie & Dick

Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case)

Análise de resultados (interpretando gráficos)
Requalificações

Esterilização por óxido de etileno e radiação gama

Integração da Validação aos Sistemas de Qualidade
Validação no GLP e ISO 17025
Documentação da qualidad
Requisitos para escolha de um método analítico
Traçabilidade do método analítico
Legislação e normas sobre validação
Critérios de validação pelos órgãos de acreditação e internacionais
Conceitos básicos de validação
Parâmetros de validação: precisão, exatidão, linearidade, seletividade, especificidade, limite de quantificação, limite de detecção, robustez
Análise de dados reais de uma validação- exemplos práticos
Conclusão – resumo das técnicas aplicáveis
Noções de Estatística aplicada a Validação de Métodos
Estatística de medidas repetidas (Média e desvio padrão, Amostra e população, Distribuição normal, Intervalo de confiança para a média)
Testes de significância (Introdução; Hipóteses; Nível de significância e Valor-p; Estatística do teste; Erros tipo I e tipo II; Teste – comparação da precisão de dois métodos; Teste t de Student; Comparação de uma média com um valor conhecido; Comparação de duas médias; Dados pareados)
Comparação de várias médias – Análise de Variância (Anova de um fator)
Regressão Linear Simples ( Reta de regressão (Curva de calibração; Significado dos parâmetros; Suposições; Coeficiente de correlação)
Detecção de Outlier – Teste Grubbs, Teste de Cochran

Os requisitos normativos para validação de processos

Estrutura e ciclo de vida da validação

Plano Mestre de Validação

Integração ao sistema de qualidade (Validação Métodos e Equipamentos)

O ciclo APQP (Planejamento avançado da qualidade)
O clico PDCA

Ferramentas para validação de processo

CEP
FMEA
Parâmetros críticos de processo (PCP) Plano de Controle
Atributos críticos de qualidade (ACQ)/ especificações
6 Sigma
Plano de monitoramento de pós-validação

Tratamento estatístico dos dados

Calculando a capacidade de processos

Gerenciamento de riscos aplicado a validação de processos

Protocolo e relatório de validação de processos

Conceitos em validação

Validação
Validação de Limpeza
Conceitos da ANVISA
Identificando os documentos da validação de limpezas e o que validar

Promovendo estudos de validações retrospectivas, concorrentes e prospectivas (Aplicabilidade de uma e outras)

Estabelecendo o programa de limpeza

Escrever, treinar e distribuir nos setores
Atualizar periodicamente

Identificação e classificação dos fármacos elegíveis à validação

Quanto à dosagem
Quanto à toxidez – DI50
Quanto à solubilidade
Separação entre fármacos, excipientes e detergentes

Avaliando o sistema de limpeza

Automatizado (CIP) ou manual
Por dissolução e arraste ou mecânica e rinsagem

Avaliando os agentes de limpeza e suas finalidades

Avaliando as possibilidades de contaminação cruzada e química

Avaliando o pior caso

Criando um protocolo de validação de limpeza

Requalificações periódicas

Razões pelas quais os sistemas devem ser validados

Validação de sistemas

Categorias de softwares

Procedimentos

Plano de validação

Especificação técnica

Especificação funcional

Análise de riscos (Conceito)

Análise de riscos (Prática)

Protocolos

IQ

OQ

PQ

Relatórios de qualificação e validação

Matriz de rastreabilidade

Boas práticas de validação/testes

GAMP

Introdução

Cadeia Fria – Infraestrutura

O que são produtos sensíveis a temperatura
Importância da cadeia fria
Armazenamento de produtos de cadeias frias
Suporte e manutenção da cadeia fria

Requerimentos regulatórios

Solução de transporte

Soluções Passiva
Solução Ativa

Material de embalagem para cadeia fria

Rotas

Monitores de temperatura

Qualificação

Qualificação de desing/projeto (QD)
Qualificação de operação (QO)
Qualificação de performance/desempenho (QP)

Excursões de temperatura

Manutenção da qualificação

Enviamos por correio um certificado de conclusão mediante a aprovação da avaliação final.

Publico alvo

Publico alvo

Farmacêuticos ;
Químicos;
Biólogos;
Engenheiros Químicos;
Engenheiros elétricos e de automação;
Profissionais que atuam ou desejam atuar com validação, qualificação e/ou controle de qualidade;
Indicado, também, a docentes e estudantes de graduação e pós-graduação e outros profissionais que lidam com assuntos relacionados a este tema;

Farmácia
Aula grátis

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